索托拉西布用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者至少接受过一种全身性治疗。在基于总体应答率(ORR)和应答持续时间(DOR)的加速批准下批准该适应症。对该适应症的持续批准可能取决于确认性试验中临床获益的验证和描述。13%的NSCLC患者携带KRAS G12C突变。肺癌是全球最常见的癌症类型，也是癌症相关死亡的首要原因。原发性肺癌从传统病理角度，可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类。据美国癌症协会（ACS）统计，NSCLC占所有肺癌的80%—85%。 　　索托拉西布是特异性靶向KRAS G12C突变体的共价抑制剂，它通过与KRAS G12C突变体结合，将KRAS锁死在失活状态，从而不可逆地抑制KRAS的活性。本次FDA的批准是基于CodeBreaK 100临床试验的数据，在接受免疫检查点抑制剂和/或铂类化学疗法治疗的124例患有疾病进展的局部晚期或转移性KRAS G12C突变的NSCLC患者中，研究人员评估了索托拉西布的疗效。试验结果显示，接受剂量为960 mg的索托拉西布治疗的患者的总缓解率为36%（95% CI：28-45），疾病控制率达到81%（95% CI：73-87），中位缓解持续时间为10个月。

剂量和给药 　　推荐剂量:每日一次，口服960mg。 　　吞下整粒药片，可与食物同服，也可不与食物同服。 　　常见的不良反应 　　最常见的不良反应(≥ 20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。 　　最常见的实验室检测异常(≥ 25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。 　　警告和注意事项 　　肝毒性:在前3个月的治疗中，每3周监测一次肝功能检测，然后根据临床指示每月监测一次。 　　根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用索托拉西布。 　　间质性肺病(ILD)/肺炎:监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎，立即停用索托拉西布，如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停用。 　　药物相互作用 　　酸还原剂:避免与质子泵联合用药。 　　抑制剂(PPI)和H2受体拮抗剂。如果不能避免使用酸还原剂，则在局部解酸剂之前4小时或之后10小时服用索托拉西布。 　　强效CYP3A4诱导剂:避免与强效CYP3A4诱导剂联合用药。 　　CYP3A4底物:避免与CYP3A4底物联合给药，对于CYP3A4底物，最小的浓度变化可能导致底物治疗失败。如果无法避免联合用药，则根据其处方信息调整底物剂量。 　　P-gp底物:避免与P-gp底物联合给药，对于P-gp底物，最小的浓度变化可能导致严重的毒性。如果无法避免联合用药，则根据其处方信息减少底物剂量。